辽宁启福干细胞生物科技有限责任公司

辽宁启福干细胞生物科技有限责任公司（简称“启福生物”）成立于2013年，位于沈阳市沈北新区，中国医科大学附属盛京医院沈北院区，建筑面积8700㎡，注册资本1000万，是东北地区细胞制备与储存基地。

2019年2月，启福生物通过ISO9001质量保证体系认证。作为中国迅速发展的干细胞行业的先行公司，启福生物拥有丰富的科研经验、领先的市场占有率、营销服务的专业知识。已经具备了一体化的市场准入、商务运营、市场营销、销售团队和财务团队，整体效率持续提升。

久负盛名的中国医科大学附属盛京医院参与投资，为启福生物注入有力的强心剂，如虎添翼。二者强强联手共同运营辽宁省脐带血造血干细胞库，不遗余力地推动干细胞行业发展，开启人类生命的福祉。辽宁省脐带血造血干细胞库荣膺盛京医院2017年预防保健管理先进集体。

科学是发展的重要内在推动力，启福生物在《国家重点支持的高新技术领域》内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并获得高新技术企业认证。经过多年市场培育，启福生物与领先的医院和医学专家建立并保持了稳固的关系，并获得高度认可。

东北Zui大细胞储存制备基地

启福生物已在省内14个城市的110余家二级以上医院建立脐带血采集网络，2017年4月，迁入盛京医院沈北院区，目前总面积8700㎡，储存能力百万级，已发展成为中国Zui大的干细胞组织库之一。拥有符合国家GLP实验室洁净标准的液氮储存库、组织配型实验室，技术骨干人员数十名，在干细胞制备、冻存、复苏、扩增、基因检测以及临床应用方面有着深厚的专业技术，日处理脐带血达上百份。

启福生物以人类健康为己任，充分发挥在干细胞制备、存储方面的科研优势，志在打造东北地区干细胞科研基地，成为您名副其实的生命银行。

的百级超净实验室

脐血库及细胞制备平台拥有与同步的国际硬件设施，总装修面积达5000平方米并通过了辽宁省疾病预防控制中心第三方检测。包括脐带血库和细胞制备平台（包含通过疾控检测的C级洁净实验室）、CNAS标准的质控中心和GLP标准的研发中心以及东北Zui大的超低温生物样本库。

实验室主要制备、存储设备均由国际设备商供应：美国热电（Thermo Fisher）、美国查特（Chart-MVE）、美国 BD、日本奥林巴斯（Olympus）、日本希森美康（Sysmex）、德国艾本德（Eppendorf）等；同时，试剂与耗材也与世界供应商合作：美国热电（Thermo Fisher）、美国康宁（Corning）等，所有与样本及细胞接触的试剂与耗材均为进口产品，且一次性使用，杜绝交叉污染。

国际接轨的质量管理体系

启福生物按照国家生物制药标准，顺利通过ISO9001质量管理体系认证，并结合美国AABB、FACT质量管理体系，建立了从标本采集、细胞制备、检测、存储、运输等全过程的质量管理体系。执行质量管理的质保部通过系统的日常检查、偏差管理、内部审核和管理评审，有效评估质量体系的运行情况；通过冻存质量抽检、实验室环境监测和物料抽检等手段，对冻存、制备操作和检测质量进行全面监测。“入库”的每一份细胞都有100余份标准文件及质量记录作为保障，保障每一位储户的每一份细胞的安全及有效性，让细胞存储过程中每一个环节都可追溯和查询。

国际级细胞技术

启福生物拥有国际的技术团队并掌握先进的细胞制备与存储技术，由中国医科大学的知名专家组成，核心技术团队从事细胞行业10年以上。九大制备技术保障细胞质量：

1、制备技术经过严格验证，贯穿全流程的质控，保证细胞制备万无一失。

2、样本处理使用个体化处理方案，目标细胞回收率更高。

3、培养体系采用无动物源体系（无动物源血清和动物源胰酶）和无抗生素体系，细胞制剂中无动物来源蛋白成分，无抗生素干扰，减少发热及过敏反应。

4、冻存体系使用临床级别试剂，细胞复苏活性高，细胞更安全。

5、制备前对供者及样本进行严格调查与初筛，防患于未然。

6、制备中全过程设置质控点，同一质控点进行多维度检测，同一检测进行多方法验证。

7、制备后分析记录数据，PDCA落地，对样品产品进行持续跟踪，对制备工艺进行持续改进。

8、制备全过程均在符合GMP标准的实验室中完成，制备环境与注射级药品一致。

9、所有与样本和细胞接触的耗材均为一次性使用，符合的耗材试剂，杜绝交叉污染可能。

医药级细胞品质

启福生物按照国家药品生产质量管理规范及药典相关要求开展质控质检工作。对每一份生物样本和细胞实行自检与第三方检测（迪安诊断），确保细胞制备、细胞存储的安全。执行自检的质控实验室通过参加国内10余项室间质评项目，保证所有检测结果的准确可靠，对实验室质量进行持续监控。细胞“入库”前检测项目涵盖传染病检测、血项及肝功能检测、细菌检测、真菌检测、支原体检测、内毒素检测、流式细胞表面标志物检测、造血集落检测、革兰氏染色等，严格把好品质关。