内蒙古京蒙高科干细胞科技有限公司

1.完善的软硬件设施　　北京京蒙高科干细胞技术有限公司拥有按照cGMP标准和cGTP标准建立的细胞生产洁净车间，已通过药品生产质量管理体系规范和无菌医疗器械生产质量管理规范要求的万级洁净度认证。车间整体投资近千万，配置有国际的细胞专用设备。　　北京京蒙高科干细胞技术有限公司遵循国内相关法规要求并参考，已经建立了规范的细胞生产体系，是提供优良可靠产品的保证。2. 精英团队北京京蒙高科干细胞技术有限公司现有专职技术人员100余人，30%以上具有博士以上学历，50%以上具有硕士以上学历。公司吸引了来自美国、 加拿大、德国、英国、日本等地的近二十位海归学者，与美国NIH、澳大利亚Monash大学、Life Technology、美国Opexa公司、韩国济州道汉拿大学、中国科学院、中国医学科学院、北京大学、清华大学等高等院校、科研机构和企业建立了 广泛的合作关系。　　3. 核心技术　　北京京蒙高科干细胞技术有限公司建立了符合cGMP和cGTP标准的洁净生产中试车间，能够生产满足临床需要的多种细胞产品，包括CIK细胞、 树突状细胞、造血干细胞、多种来源的间充质干细胞等，并提供培养基、淋巴细胞分离液等细胞治疗上下游过程所需的各种产品以满足医疗、科研的不同需求。　　4. 细胞生产专用试剂　　北京京蒙高科干细胞技术有限公司凭借多年的细胞培养经验，开发出一整套适用于细胞治疗的，严格在GMP无菌环境下制备的液体产品，完全达到无菌，无毒，无热源的临床级别，其中无血清培养基、淋巴细胞分离液及无酶消化液等已经获得国家专利，达到了国际领先水平。　　5. 技术转移　　北京京蒙高科干细胞技术有限公司对将要和已经开展的各类细胞治疗服务单位，可提供GMP生产车间的规划、构建及管理培训等技术服务，包括 GMP实验室设计、布局安排、工程实施、设备安装、人员培训等一系列技术服务手段，以期提高细胞治疗服务机构的产品水平和技术竞争力。　　京蒙高科干细胞生产部的前身是总裁领导的专业细胞治疗团队，已从事细胞治疗十多年，致力于细胞上下游产品生产和上下游产业及技术服务。　　生产部所有产品的生产均按照cGMP标准进行。生产部已经建立了一整套规范的SOP文件和细胞治疗体系，对细胞生产原料、生产过程、质量控制、临床应用、疗效评价等进行严格规范，确保生产过程的规范并符合临床应用标准。　　生产部有多年从事细胞治疗基础研究和临床实践的生产经验，结合国际细胞治疗的指导意见，根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和卫生 部发布的第三类医疗技术管理规范，制定了完善合理的细胞生产管理规范与管理制度,人员引进均经过专业技术培训并通过审查后方可进入生产部，严格按公司技术 SOP进行工作，所有的技术操作均要求录像并由操作人员文字记录，再由生产主管复查，Zui后由独立法人机构细胞与分子临床检验所出具质检报告。多项领先技 术，以及高标准严格的流程控制，形成了稳定的各类细胞制备的核心技术团队。