国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司

国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司，隶属于国瑞中安集团，是集团重点培育的品牌之一，位于深圳市光明新区观光路邦凯科技园。公司成立于2020年6月24日，法定代表人为陈影君。依托国瑞中安集团强大的资源、渠道和专 业背景，国瑞中安医疗专注于为国内外各大企业提供全球医疗器械及体外诊断产品的合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。

国瑞中安集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。

作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、印度CDSCO、韩国MFDS、日本PMDA、孟加拉DGDA、东南亚、中亚、中东（沙特、阿联酋）、拉美（巴西、墨西哥等）、非洲、独联体国家等）、自由销售证书、检测辅导、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、东南亚持证人、港代、俄代、巴代、英代等），为客户提供一站式技术解决方案服务。

主营业务与服务范围

国瑞中安医疗专 业从事医疗器械、体外诊断类产品的定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训服务。具体服务领域包括但不限于：

医疗器械欧盟CE认证咨询（MDR、IVDR）：国瑞中安医疗可协助医疗器械制造商准备所需的技术文件，并确保产品符合欧洲市场的CE认证要求。MDR法规是欧盟对医疗器械的新法规，旨在加强医疗器械的监管和安全性要求，国瑞中安医疗可以帮助制造商了解并遵守MDR法规的要求。

美国FDA注册咨询（包括510K、QSR 820等）：FDA认证是医疗器械在美国市场销售前需要取得的重要认证，以确保产品在安全性、有效性和质量上符合美国FDA的规定。国瑞中安医疗提供从申请策略、认证评估到成功案例分享的全方位FDA认证服务。

ISO13485体系认证咨询：国瑞中安医疗在质量管理体系方面拥有丰富的经验，可以帮助企业建立和完善ISO13485医疗器械质量管理体系。

产品检测辅导：包括电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等方面的辅导服务，确保产品符合相关标准和法规要求。

国内注册NMPA咨询服务：提供临床方案CRO咨询服务、产品注册证咨询服务、生产许可证咨询服务、进口注册咨询服务等。

此外，国瑞中安医疗还提供医疗器械临床研究服务，包括临床试验设计、实施、数据管理与分析等方面的支持。同时，公司还提供各国白名单注册、自由销售证书、体系辅导、法规培训等一站式技术解决方案服务。

专 业资质与认可

国瑞中安集团在医疗器械临床试验研究领域拥有多个资质和认可，以确保其能力和质量标准。包括但不限于：

临床研究组织认证：如ISO 9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证等。

伦理委员会认可：与多个伦理委员会合作，并获得了这些伦理委员会的认可和批准。

监管机构认可：与国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构保持合作，并获得了相关认可。

行业协会成员资格：是中国医疗器械行业协会（CMIA）、国际临床研究协会（ACRO）等医疗器械领域相关行业协会的成员。

质量保证措施

国瑞中安医疗在医疗器械临床试验研究中采取多项措施，以确保试验的可靠性、合规性和准确性。包括制定标准操作规程（SOPs）、建立质量管理体系、团队成员资质和培训、质量审查和监控、风险管理以及合规性和伦理审查等。